來源：人民日報
相(xiàng)關部門應積極作爲，盡早建立科學、高效、嚴謹的幹細胞臨床應用管理體系
“在幹細胞研究和技術開發領域，中國既不缺人才也不缺資金，更不缺豐富的臨床經驗，缺的就是(shì)科學、高效的審批制度和及時、規範的管理政策。”專家指出，俗話(huà)說“有病亂投醫”，目前許多重大疾病無藥可治，深受病痛折磨的患者對幹細胞治療的需求巨大。“大道不通小道亂，‘大門緊閉’‘一味封堵’的做法不僅制約了國内幹細胞臨床研究與應用的正常進展，也不利于從根本上解決幹細胞亂象。”
專家們呼籲：主管部門應積極作爲，早日建立科學、高效、嚴謹的幹細胞臨床應用管理體系。
加強幹細胞藥物評審力量，改進審批程序。調集精兵強将、充實藥審部門，成立專門的幹細胞産品評審部門；借鑒發達國家的先進經驗，針對幹細胞藥物特點，建立有别于化學藥和常規生物制品的幹細胞新藥注冊、評審、臨床評價機制，開辟幹細胞新藥綠色通道和孤寡藥特許通道，在保證嚴格、規範的同時提高審批效率。
早日出台新規，對幹細胞技術和産品實行分類分級管理。區别對待幹細胞作爲個體化治療技術和藥品的特殊性，分類、分階段管理。對于不直接涉及公衆健康的幹細胞庫、非臨床幹細胞産品等，實行備案制，讓市場發揮優勝劣汰的作用；對直接涉及公衆健康的幹細胞藥物、幹細胞臨床治療技術，制定科學的管理措施、行業規範、技術标準，由藥品監管部門和衛生主管部門嚴格監管、有序開展臨床研究。
在此基礎上，試點先行，逐步有序推開幹細胞臨床應用。對于國家審批上市的幹細胞藥物和經臨床研究證明安全有效的治療技術，應選擇條件具備的單位先行應用，取得經驗，形成成熟的治療方案後，再制定統一的行業标準在全國推廣。
“近些年蓬勃發展的研究證明，幹細胞藥物和技術爲有效修複人體重要組織器官損傷及治愈心血管疾病、代謝性疾病、神經系統疾病、血液系統疾病、自身免疫性疾病等重大疾病開辟了新的途徑，将會對全球的醫療格局和人類的健康事業産生革命性的影響。如果我們因爲有困難和風險就裹足不前，将會在激烈的國際競争中錯失良機、再次落後。”被采訪的一位專家說。
（本文節選自人民日報20150206第20版）